Der Covid-19 Impfstoff: Notfallzulassung ohne Kenntnisse über Wirkung oder Gefährdungen?

Ein Bericht von Kenfm – Autor Bernhard Loyen

Ist die Pharmaindustrie ist schlimmer als die Mafia?

Die Zukunft wird Nachfolgegenerationen rückblickend zeigen, wie diese größte Gesellschaftskrise seit der Nachkriegsordnung der 1950er, der Teilung Deutschlands in zwei separate Staaten, in seiner Aufarbeitung dokumentiert sein wird.

Erfolgt das juristische Resümee durch ein Tribunal, einer Wahrheitskommission? Wird so etwas etwaig nie passieren? Falls doch, wann wird es dazu kommen? Nach Monaten, nach Jahren? Wer wird Entsprechendes einfordern und durchsetzen? Wer wird versuchen notwendige Untersuchungen möglicherweise zu verhindern?

Unsere Kinder und Enkelkinder werden sich die verantwortlichen Protagonisten dieses epochalen Ereignisses genau anschauen. Auch sie werden lernen und verstehen wollen, wie konnten in nicht einmal einem Jahr Millionen Menschen in diesem Land sich den politisch erzwungenen Maßnahmen ohne Gegenwehr kampflos fügen? Sich arrangieren, zu einem erschreckend hohen Prozentsatz sogar engagieren und auf allen gesellschaftlichen Ebenen auch unterstützend agieren (1)? Die persönliche Frage wird erneut lauten: Wie konntest du das aushalten, wie zulassen? Was hast du getan, um diesen Irrsinn zu verhindern?

Alternative Medien, also oppositionelle Informationsquellen, werden offensichtlich attackiert, angegriffen und an ihrer Berichterstattung aggressiv gehindert. Die potentiellen Verfechter einer konträren Meinung werden einfach abgeschaltet. Die Öffentlich-Rechtlichen Medien können ungestört Millionen GEZ-Zahler auf allen verfügbaren Kanälen systemkonform breit nach Vorgabe informieren. Dementsprechend auch manipulieren.

Es finden sich Beiträge, die sehr schnell aufzeigen, die mediale Macht fühlt sich vermeintlich unangreifbar. Der erschreckende Moment, es finden sich eindeutige Hinweise der Fahrlässigkeit, dem Wissen des Nichtwissens. Dem Stochern im Nebel. Wird interveniert? Nein.

Das Handelsblatt bezeichnete den von der Pharma-Firma BioNTech angekündigten Impfstoff, über eine sogenannte Notfallzulassung in den USA voraussichtlich zeitnah abgesegnet, am 18.11. als „Weihnachtsgeschenk“ (2) für die Menschen. Sie bezogen sich bei dieser Umschreibung, einem Zitat, auf eine Aussage des BioNTech-Gründers Ugur Sahin, die er während eines Interviews mit der Nachrichtenagentur Reuters tätigte (3).

In der ZDF-Mediathek findet sich für den 20.11. ein Interview zwischen dem Moderator der heute-journal Nachrichten und dem Virologen Stephan Becker von der Universität in Marburg. Die Redaktion des ZDF wollte nun als Zuschauer-Service genaueres erfragen. Was sei das für ein Geschenk, von dem der Pharmakologe der Stunde vielversprechend sprach? Zuerst musste das Wort Notfallzulassung den etwaig irritierten Zuschauern erläutert werden. Dies klänge, so der Moderator, doch etwas wie Zitat: „schnell,schnell“. Wären Nachteile bekannt? Der Virologe aus Marburg, sein Spezialgebiet: Impfstoff-Entwicklung, startete die Erläuterung mit dem Hinweis, dass „Wir“, wen das auch immer darstellen soll, den Impfstoff brauchen und auch wollen. Ist dem so, bzw. erfolgte eine Nachfrage des Moderators? Nein.

Die Notfallzulassung bedeute, dass man noch nicht alle Daten für die Zitat: „normale Zulassung“ besitzen würde. Die würde man dann erst bekommen mit dem Verlauf der anvisierten Massen-Impfungen. Aber die Zeit die benötigt sei, um Wirkungen und Nebenwirkungen einzuschätzen, auch zu testen, die würde doch fehlen, intervenierte der interessierte Moderator. Daher erfolgte die unmittelbare Anschlussfrage an den Virologen, ob ihn das nicht sorgen würde? Herr Becker verwies auf die große Studie der Pharma-Größen BioNTec und Pfizer. Knapp 40.000 Menschen hätten eher milde Nebenwirkungen gezeigt. „Das ist momentan das, was wir als Wissenschaftler vermissen“, räumte Virologe Becker ein. „Wir Wissenschaftler haben noch nicht die Ergebnisse, was bei der Studie herausgekommen ist.“ Er rechnet aber damit, dass sie ihnen bald vorgelegt werden (4).

Was die Zuschauer nicht erfahren, die aktuelle Studie erfolgte in einem sehr kurzen Zeitraum. Von Juli bis November. Die Normalität wären Jahre. Die Entwicklung des Produkts startete im Januar 2020. Das erwähnte Problem, dass noch kein wissenschaftlicher Bericht vorläge, hätte etwas präzisiert werden können. Es existieren nämlich bis dato nur zwei Pressemitteilungen der beiden Unternehmen aus Deutschland und den USA, aus dem Juli (5) und dem November (6) diesen Jahres.

Zusammenfassend – genau 43.538 Menschen werden über zwölf Wochen begutachtet. Pikant, aber normal, die eine Hälfte erhielt den Corona-Impfstoff, die andere ein Placebo. Laut ersten Ergebnissen zeigt der Impfstoff eine bis zu 95%ige Wirksamkeit. Das bedeutet aber gleichzeitig, der zu erwartende Impfstoff wurde nur an ca. 21.000 Menschen getestet. Das reicht anscheinend aus, um über eine Notfallzulassung die Forschung unkompliziert und politisch abgesegnet auf Millionen genötigte Testprobanden auszuweiten. Verkauft wird es, als Wonderstuff Made in Germany. Sind sie jetzt beruhigter?

Vielleicht schafft Herr Wieler vom RKI die individuelle Sorgenfalte zu glätten. Auch er wurde die Tage erneut interviewt. Es wird skurril. Am 15.10 war der Leiter des Robert-Kochs-Instituts zu Gast bei Alfred Schier vom Sender Phoenix. Der Moderator fragte, wie hoch er die Wahrscheinlichkeit einschätze, dass ein Impfstoff in den kommenden sechs Monaten gefunden wird. Herr Wieler, Regierungsberater der Stunde antwortete wörtlich, Zitat: Also, wir gehen alle davon aus, dass im nächsten Jahr Impfstoffe zugelassen werden. Wir wissen nicht genau, wie die wirken, wie gut die wirken, was die bewirken, aber ich bin sehr optimistisch, dass es Impfstoffe gibt (7). Es war die unkommentierte Abschlussantwort, es gab keinerlei Nachfrage (8 = das ganze Gespräch).

Die angesprochene Notfallzulassung ist bei uns, so wie in den USA existent und praktiziert, nicht möglich. Die anvisierte Impfstoff-Zulassung kommt stattdessen in eine fortlaufende Überprüfung, dem sogenannten Rolling Review nach EU-Richtlinien. Geregelt und koordiniert wird dieser Vorgang über die EMA. Die Europäische Arzneimittel-Agentur ist eine Agentur der Europäischen Union, die für die Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln zuständig ist. Was nun in den USA doch recht schnell durchgewunken werden soll, ist vermeintlich in der EU minutiös begleitend unter Beobachtung. Ist dem so?

Die Deutsche-Apotheker-Zeitung informierte schon am 07. Oktober, Zitat: Die EMA entschied aufgrund von Ergebnissen aus nichtklinischen und frühen klinischen Studien an Erwachsenen, den Zulassungsprozess von BNT162b2 zu starten (9). BNT162b2 ist das Produkt aus dem Hause BioNTec/Pfizer, unser kommendes Weihnachtsgeschenk. Laut Artikel hätten zu diesem Zeitpunkt laut BioNTech schon 28.000 Personen bereits die zweite Impfstoff-Dosis erhalten. Mit dem Wissen von 50% Placebo-Kandidaten, daher also nur 14.000 mit dem Wirkstoff? Erneut pikant, in beiden Pressemitteilungen sucht man vergeblich den Begriff Nebenwirkungen oder den Hinweis auf milde Irritationen. Nur die Jubel-Nachricht der vermeintlich 95%igen Wirksamkeit im Kampf gegen Covid-19.

Es finden sich genauere Angaben. Im August informierte die US-Seite eyewire folgende Details, Zitat: Mildere systemische Ereignisse: In der Zwischenzeit waren die systemischen Ereignisse nach Verabreichung von BNT162b2 milder als die mit BNT162b1. Insbesondere nach der zweiten Gabe von BNT162b1…berichteten 75 % der jüngeren und 33 % der älteren Teilnehmer über Fieber im Bereich von 38,0 bis 38,9 °C. Darüber hinaus wurden schwere systemische Ereignisse wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Muskel- und Gelenkschmerzen bei „kleinen Zahlen“ der jüngeren BNT162b2-Empfänger berichtet, während bei den älteren BNT162b2-Empfängern keine schweren systemischen Ereignisse gemeldet wurden (11).

Dies sind also die bekannten Effekte. Wie schaut es mit Langzeitwirkungen aus. Wissenschaftlicher Nebel. Es bleibt die große Unbekannte.

Die frohe Botschaft für Dezember verkündete BioNTec am 09. November. Der Oktober-Artikel informiert, Zitat: Allerdings erwartet die EMA die Ergebnisse erst in den nächsten Wochen bis Monaten. „Diese Ergebnisse werden Aufschluss darüber geben, wie wirksam der Impfstoff die Menschen vor COVID-19 schützt“, erklärt die EMA. Die Arzneimittelbehörde will die Daten sodann sofort evaluieren, um über die Sicherheit und Qualität des Impfstoffs möglichst zeitnah zu entscheiden (9).

Zwei Pressemitteilungen in dem sehr knappen Zeitrahmen von wenigen Wochen reichen nachweislich nun doch aus, damit die EU den Vorgang so überraschend zügig laufen lässt? Die Deutsche Welle informierte am 20.11., Zitat: Nach Video-Beratungen der EU-Staats- und Regierungschefs sagte Bundeskanzlerin Angela Merkel, sie rechne schon für den Dezember oder „sehr schnell nach der Jahreswende“ mit der Zulassung eines Corona-Impfstoffes in Europa. Von der Leyen sagte, dass die Impfstoffe von Biontech/Pfizer sowie von Moderna der Europäischen Arzneimittel-Agentur zufolge in der zweiten Dezemberhälfte eine bedingte Marktzulassung bekommen könnten – wenn alles problemlos weitergehe (10). Man kann also auch für Deutschland von einer Art Notfallzulassung sprechen, vielleicht eher einer europäischen Panikzulassung.

Die Menschen begehren sehr sehr langsam auf. Gesamtgesellschaftliche Unruhe ist in den Elfenbeintürmen zu vernehmen. Nun heißt es zu reagieren, das Fußvolk mit zwei Spritzen mental wieder ruhig zu stellen. Ein ansonsten jahrelanger klar definierter Prozess, wird diesmal in wenigen Wochen abgesegnet. Ja, durchgepeitscht.

Gehen wir noch etwas mehr ins Detail, des drohenden größten Feldversuchs durch Menschen an Menschen in der Menschheitsgeschichte.

Die globale Impfallianz GAVI stellte im September auf ihrer Seite die Frage, Zitat: Wie stellen klinische Impfstoff-Studien sicher, dass der Nutzen die Risiken überwiegt? (12) Ein ehrliches Interesse am gesunden Menschen? Die Idee – Teststudien an gesunden Menschen, Zitat:

Im Fall von COVID-19 haben Forscher vorgeschlagen, dass Challenge-Studien schnellere Ergebnisse liefern könnten als langwierige Phase-3-Studien. Dabei werden in der Regel mehrere tausend Personen lange genug beobachtet, um beurteilen zu können, ob die geimpfte Gruppe weniger wahrscheinlich erkranken wird als Kontrollgruppen, wenn beide während ihrer normalen Aktivitäten potenziell der Infektion ausgesetzt sind. Im Gegensatz dazu werden bei Challenge-Studien am Menschen gesunde geimpfte Personen bewusst und hoch kontrolliert COVID-19 ausgesetzt…Die Exposition von Menschen gegenüber infektiösen Erregern wie dem SARS-CoV-2-Virus, das COVID-19 verursacht, birgt offensichtlich Risiken. Eine gut konzipierte Challenge-Studie hat jedoch das Potenzial, den Impfstoff-Entwicklungsprozess um Monate zu verkürzen. Challenge-Studien können auch dazu verwendet werden, die Wirksamkeit mehrerer Impfstoffe direkt miteinander zu vergleichen, d.h. nur die vielversprechendsten werden für größere Studien ausgewählt und machen es wahrscheinlicher, dass die letztlich eingesetzten Impfstoffe die wirksamsten sind.

Leichen pflastern nachweislich manchmal ihren Weg. Natürlich alles nur zum Wohle der Menschheit. Wichtig, Zitat: Studien sollten auch durch Konsultation und Engagement mit der Öffentlichkeit, relevanten Experten und politischen Entscheidungsträgern informiert werden – und eine rigorose informierte Zustimmung beinhalten (12). Die „informierte Zustimmung“ erfolgt über AHA und SoSo-Kampagnen, oder wie die jüngste Drohserie der Bundesregierung –#IchHatteCorona (13).

 „Die Pharmaindustrie ist schlimmer als die Mafia“

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Bild: Pixabay – Sammy-Williams

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