Das Pasteur-Institut in Lille gab im Oktober bekannt, dass es möglicherweise ein Mittel gegen Covid gefunden hat.

Zur Klärung der Unklarheiten waren noch klinische Studien erforderlich, da das Medikament bereits für eine andere Indikation zugelassen war.

Ein Ausschuss des Gesundheitsministeriums entschied am Dienstag, den Antrag auf Beschleunigung der klinischen Studien für dieses vielversprechende Molekül abzulehnen.

Die Begründung des Ausschusses:

 „Die kollegialen Diskussionen, die innerhalb des Capnets stattfinden und zu Entscheidungen führen, sind nicht dazu bestimmt, öffentlich gemacht zu werden. (…) Wenn die Gründe für die Nichtvergabe des nationalen Prioritätskennzeichens den Projektträgern selbstverständlich mitgeteilt werden, sollen sie nicht darüber hinaus kommuniziert werden“.

Eine unverständliche Blockade. Im Oktober gab das Pasteur-Institut von Lille (IPL) bekannt, dass es möglicherweise ein Mittel gegen Covid gefunden hat.

Es sollten noch klinische Studien durchgeführt werden, um die verbleibenden Unklarheiten zu beseitigen. Ein Ausschuss des Gesundheitsministeriums hat jedoch am Dienstag beschlossen, den Zulassungsprozess dieses Medikaments gegen Covid deutlich zu verlangsamen.

Warum ist das so?

„Offensichtlich versteht dieses Komitee nicht, was eine Neupositionierung ist“, bedauert Terence Beghyn, Präsident von Apteeus, einem Start-up, das mit Pasteur an diesem Projekt zusammenarbeitet, in der regionalen Tageszeitung.

Dieses Gremium ist das Capnet, der nationale Lenkungsausschuss für therapeutische Studien, ein Gremium, das für die Priorisierung der klinischen Forschung rund um Covid-19 verantwortlich ist.

Ein vielversprechendes Molekül

Und das Capnet hat sich gerade geweigert, die von Pasteur im Oktober begonnenen klinischen Studien zu beschleunigen. Damals glaubte das Institut, dass ein Molekül vielversprechend im Kampf gegen das Coronavirus sei. Es handelte sich um ein altes Antiinfektivum, das in verschiedenen In-vitro-Tests seine Wirksamkeit gezeigt hatte, „um die Replikation des Virus zu hemmen“, so Pasteur in einer Erklärung.

„Es handelt sich um ein Medikament, das in Europa vermarktet wird und in Frankreich bereits eine Zulassung für eine andere Indikation hat. Es könnte daher als Behandlung für Covid-19 neu positioniert werden“, ergänzt das Institut.

In Anbetracht der Dringlichkeit der Situation hat das Institut daher Ende Januar sein Dossier bei Capnet eingereicht, um den Bewertungsprozess durch die zuständigen Behörden zu beschleunigen. Es wurde abgelehnt. 

„Das Komitee schlug Änderungen an der klinischen Entwicklungsstrategie und vor allem eine erste Verkleinerung der Studie vor“, erklärt Pasteur.

„Die Verträglichkeit des Produktes ist bereits gut dokumentiert.

Wir werden aufgefordert, zu Phase 2 zurückzugehen und die Produktverträglichkeit und -akzeptanz zu messen, obwohl all dies bereits gut dokumentiert ist“, sagt Terence Beghyn in The Voice of the North. Wir gehen von der Neupositionierung eines Medikaments aus, dessen Nutzen-Risiko-Verhältnis gut bekannt ist. Unserer Meinung nach erhielten wir dadurch direkten Zugang zu einer klinischen Phase-3-Studie. „Nicht für ministerielle Befugnisse.

Das Pasteur-Institut von Lille ist diplomatischer und kündigt an, dass es „die Empfehlungen dieses Gremiums sehr ernst nimmt“ und „auf die verschiedenen Anmerkungen reagieren will, um eine „schnelle“ Überprüfung durch die Behörden zu erreichen, die die für die Durchführung der Versuche erforderlichen Genehmigungen erteilen. »

Vielleicht wollten wir zu schnell gehen“

gibt Xavier Nassif, Geschäftsführer von Pasteur zu. 

Wir werden gebeten, genauere Tests zu wiederholen. Der Ausschuss ist in seiner Rolle. Es gilt das Vorsorgeprinzip. Es braucht Zeit, denn wir haben nicht die gleichen Mittel wie die multinationalen Konzerne, die die Impfstoffe entwickelt und hergestellt haben. »

Verzögertes Experimentieren

Kurzum, es wird noch einige Zeit dauern, bis der Großversuch an freiwilligen Patienten mit Covid-19 durchgeführt werden kann. Und die für Juni geplante Markteinführung dieses Medikaments könnte sich weiter verzögern. 

„Wir werden ein paar Wochen verlieren, aber die Hauptsache ist, dass wir Fortschritte machen“

beharrt Xavier Nassif.

Aus dem Französischen frei übersetzt von R.Freund